ASSEMBLING WHAT MATTERS
Device-Montage,
die mitwächst.
Robotermodule für die Montage von Spritzen, Autoinjektoren und Kombinationsprodukten. Von der ersten klinischen Charge bis zur Marktversorgung, auf derselben Plattform.
DAS PROBLEM
Ihre Pipeline ändert sich schneller als Ihre Linie.
Die Montage von Kombinationsprodukten umfasst jeden Schritt zwischen dem gefüllten Primärpackmittel und dem fertigen Device: Spritze in den Autoinjektor-Körper, Kolbenstange, Backstop, Safety Device, Funktionstest, Etikett, Tray. Über alle Varianten und den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Produktwechsel sind die Regel
Varianten, Formate, ein neues Safety Device, ein zweiter Lieferant: Jede Änderung bedeutet Formatteile, Linienstillstand und eine Line Clearance, die jemand unterschreiben muss.
Pilotlinie zu klein, Hochleistungslinie zu starr
Linien werden einmal dimensioniert. Klinische Chargen umfassen Hunderte Devices, für den Launch braucht es Tausende, und das nächste Produkt fängt wieder klein an. Meist bekommt jede Stufe ihre eigene Maschine.
Jede Erweiterung gefährdet die validierte Linie
Wer ein Modul an eine monolithische Linie anbaut, greift in bereits Qualifiziertes ein. Die Erweiterung ist klein, die Revalidierung nicht.
VIER EINSATZPUNKTE
Hier setzen wir an.
Ob Sie die erste klinische Charge montieren oder für den Launch skalieren: Wir führen Primärpackmittel und Device-Komponenten zusammen und übernehmen Montage, Prüfung und Etikettierung, bis hinunter zur kleinsten patientenspezifischen Charge.
01
KLINISCHE CHARGEN
Hunderte Devices, nicht Millionen.
Montage im Labormaßstab mit vollständiger Traceability, auf der Plattform, auf der Sie später skalieren.
02
SPRITZENMONTAGE
Kolbenstange, Backstop, Fingerflansch, Etikett, Tray.
Fertigspritzen werden in einer modularen Linie montiert. Ein Safety Device lässt sich später ergänzen, ohne den validierten Kern anzufassen.
03
AUTOINJEKTOR-MONTAGE
Spritze trifft Device.
Zuführen, Fügen, Funktionstest und Etikettierung, mit Traceability je Device: Fügekraft, Drehmoment, Kameraprüfung.
04
WENN SICH DAS PRODUKT ÄNDERT
Neue Variante, nächste Stufe, ein Modul mehr.
Spritzen, Autoinjektoren und Pens laufen auf einer Linie, der Produktwechsel per Rezept dauert unter 15 Minuten. Erweiterungen werden einzeln qualifiziert.
Wo steigen Sie am besten ein?
DIE OPTIONEN
Drei Möglichkeiten für die Montage.
Eine dedizierte Linie
Der Produktwechsel
Formatteile, Stillstand, eine Line Clearance zum Unterschreiben
Die nächste Stufe
eine neue Linie, sobald die Stückzahl steigt
Wenn sich etwas ändert
umbauen, Linie revalidieren
Manuelle Arbeitsplätze
Der Produktwechsel
neu schulen, neu dokumentieren
Die nächste Stufe
mehr Personal, mehr Arbeitsplätze
Wenn sich etwas ändert
Traceability bleibt auf Papier
IN DER PRAXIS
Was sich in der Produktion ändert.
“
Bei Roche haben wir eine modulare, flexible Lösung für die Montage unterschiedlicher Devices gesucht und sie im MicroFactory Ecosystem von ESSERT gefunden.
Philip Schneider
Drug Product Manufacturing Network Technology Lead, Roche
MICROFACTORY ASSEMBLY LINE · ISPE ROBOTICS APPLICATION OF THE YEAR AWARD 2025 · GEMEINSAM MIT ROCHE
LÖSUNGEN
Lösungen für Kombinationsprodukte.
Spritzenmontage
Kolbenstange, Backstop, Fingerflansch und Etikettierung auf standardisierten Modulen. Ein Safety Device lässt sich ergänzen, ohne den validierten Kern anzufassen.
Zur Lösung
Autoinjektor-Montage
Pen-Injektoren und Einweg-Autoinjektoren auf einer Plattform, von der Entwicklung über klinische Chargen bis zur Marktversorgung.
Zur Lösung
Teilautomatisierte Device-Montage
Device-Montage von der ersten klinischen Charge bis zur Marktversorgung, auf derselben Plattform.
Zur Lösung
Flexible Chargenverpackung
Zur Lösung
Visuelle Inspektion des gefüllten Behältnisses? ALVA. Eine Körber-Lösung. Powered by ESSERT Robotics.
FAQ
Häufige Fragen.
Bleibt die Linie flexibel, wenn sich das Produkt ändert?
Der Produktwechsel ist softwaregesteuert, per Rezept und mit kamerabasierter Line Clearance. Dieselbe Linie fertigt Spritzen, Autoinjektoren und Pens und wechselt in unter 15 Minuten zwischen ihnen.
Können wir klein starten und auf derselben Plattform skalieren?
Ja. Klinische Chargen laufen auf denselben Modulen wie die Marktversorgung. Wächst der Bedarf, ergänzen Sie Module, der qualifizierte Kern bleibt.
Was passiert mit der Validierung, wenn wir ein Modul ergänzen?
Jedes Modul wird einzeln qualifiziert und vor der Auslieferung an unserer Inbetriebnahmestation getestet. Kommt ein Modul hinzu, wird nur dieses qualifiziert und nicht die Linie revalidiert.
Wie sieht die Traceability aus?
Je Device werden Fügekraft, Drehmoment und Kameraprüfung am Modul dokumentiert, mit Audit-Trail. In Linien führt das Process Control Center die Daten zusammen.
Welche Devices und Formate montieren Sie?
Fertigspritzen mit Kolbenstange, Backstop und Fingerflansch; Einweg-Autoinjektoren und Pen-Injektoren; Kombinationsprodukte mit integriertem Safety Device. Zellen im Labormaßstab für Entwicklung und klinische Chargen.
Laufen die Module im Reinraum?
Ja. Die GMP-Ausführung aus Edelstahl ist für Reinräume bis ISO 7 ausgelegt.
Prüfen Sie die gefüllte Spritze vor der Montage?
Die visuelle Inspektion von Spritzen, Vials und Karpulen läuft auf ALVA, einer Körber-Lösung mit robotischer In- und Outfeed-Automation von ESSERT Robotics.
Verpacken Sie auch die fertigen Devices?
Ja. Die Flexible Chargenverpackung packt Devices und Zubehör für kleine Chargen und klinische Studien in Faltschachteln, von oben oder seitlich befüllt. Die Umrüstzeit zwischen den Chargen liegt unter 15 Minuten.
Wie finden wir heraus, ob das zu unserem Produkt passt?
Nennen Sie uns Ihr Device und Ihre Projektphase. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung und erarbeiten, wenn es sinnvoll ist, gemeinsam mit Ihnen Konzept und URS.
