High-Mix-Low-Volume-Fertigung (HMLV) ist ein Produktionsmodell, bei dem eine Anlage viele verschiedene Produkte, Formate oder Varianten in kleinen Chargengrößen herstellt, teilweise bis hin zu Chargengröße 1. Die entscheidende Herausforderung ist dabei nicht der Output. Es ist das Umrüsten: wie schnell und zuverlässig eine Linie ohne Zeit-, Qualitäts- oder Validierungsverlust von einem Produkt auf das nächste umgestellt werden kann.

Warum wechseln Pharma und Medizintechnik zu HMLV?

Das Produktportfolio hat sich verändert. Personalisierte Therapien, Orphan Drugs, die Bereitstellung klinischer Prüfpräparate, Biologika für kleine Patientengruppen und Kombinationsprodukte führen zu mehr SKUs bei geringeren Mengen pro SKU. Eine Spritzenlinie, auf der früher jahrelang ein Format lief, ist heute mit häufigen Formatwechseln konfrontiert, und eine Montagelinie für Medizinprodukte muss Entwicklungs-, klinische und kommerzielle Phasen mehrerer Produkte gleichzeitig abdecken. Die Produktionslogik der Blockbuster-Ära lässt sich nicht auf dieses Portfolio übertragen.

Warum scheitert traditionelle Automatisierung bei HMLV?

Die Fertigungsautomatisierung wurde für Volumen und nicht für Varianz entwickelt. Klassische monolithische Linien amortisieren sich durch lange Läufe identischer Produkte: mechanische Formatteile, feste Werkzeuge und ein an eine einzige Konfiguration gebundenes Validierungspaket. In einer HMLV-Umgebung wird genau dieses Design zum Flaschenhals. Jede Produktumstellung bedeutet mechanisches Umrüsten, Requalifizierungsaufwand und Stillstandszeiten. Unterhalb einer bestimmten Chargengröße verbringt die Linie mehr Zeit mit dem Umrüsten als mit der Produktion, weshalb ein Großteil der HMLV-Produktion auch heute noch manuell erfolgt.

Wie sieht HMLV-fähige Automatisierung aus?

• Modularität: Standardisierte Prozessmodule („ein Prozess, ein Modul“), die kombiniert, erweitert und wiederverwendet werden können, anstelle einer starren Linie. Einige Aufgaben laufen als einzelnes autonomes Modul; Montageprozesse verketten mehrere Module, von denen jedes genau einen Prozessschritt abdeckt.

• Softwaregesteuertes Umrüsten: Rezepturbasierter Wechsel in wenigen Minuten, ganz ohne mechanische Formatteile. Eine kamerabasierte Line Clearance ersetzt manuelle Prüfungen.

• Fähigkeit für Chargengröße 1: Auch kleinste Chargen bleiben wirtschaftlich, da die Umrüstkosten gegen Null gehen.

• Modulare Qualifizierung: Jedes Modul wird vor der Auslieferung einzeln getestet und qualifiziert, sodass die Erweiterung einer Linie nicht die Revalidierung der gesamten Linie bedeutet.

• Eigene SPS pro Modul: Module laufen eigenständig oder kombiniert, was die Konfiguration flexibel hält.

Dies ist die Architektur hinter dem MicroFactory Ecosystem von ESSERT Robotics, das weltweit in mehr als 450 Modulen im Einsatz ist.

Philip Schneider, Drug Product Manufacturing Technology Lead bei Roche: „Wir bei Roche haben nach einer modularen, flexiblen Lösung für die Montage unterschiedlicher Medizinprodukte gesucht und diese Lösung im MicroFactory Ecosystem von ESSERT gefunden.“

Was ist HMLV-Inspektion?

Die visuelle Inspektion hat das gleiche Problem in noch verschärfter Form: Branchenumfragen der Parenteral Drug Association (PDA) zeigen durchweg, dass die manuelle Inspektion nach wie vor die am weitesten verbreitete Methode für parenterale Arzneimittel ist, da Inspektionsmaschinen meist für lange Läufe eines einzigen Formats gebaut wurden. HMLV-Inspektionssysteme antworten darauf mit schnellen, softwaregesteuerten Formatwechseln zwischen Spritzen, Vials und Karpulen in einer einzigen Zelle. Ein aktuelles Beispiel ist ALVA, das bis zu 20 Behältnisse pro Minute mit bis zu 32 Minuten autonomer Laufzeit über drei Behältnistypen hinweg prüft. Die Arbeitsteilung dahinter: Inspektionstechnologie, Maschinenkonzept und Applikations-Know-how kommen von Körber; die robotergestützte Zuführ- und Entnahmeautomatisierung kommt von ESSERT Robotics.

Was ist HMLV-Montage?

Die Montage von Medizinprodukten und Spritzen bei hoher Varianz basiert auf standardisierten Kernfunktionen (Zuführen, Fügen, Markieren, Etikettieren, Prüfen), die sich mit minimalem Umrüstaufwand an sehr unterschiedliche Produkte anpassen lassen. Dieselbe Plattform begleitet ein Produkt dann von der klinischen bis zur kommerziellen Phase, sodass ein Scale-up nicht den Austausch der Linie bedeutet. Typische Anwendungen reichen von Autoinjektoren und Pen-Injektoren bis hin zu Inhalatoren und Diagnostikgeräten.