Die Montage von Medizinprodukten gehört zu den Bereichen, die besonders stark von Automatisierung profitieren können. Hersteller stehen vor Herausforderungen wie GMP-Konformität und wechselnden Kundenanforderungen. Automatisierte Lösungen können hier Montagelinien und Produktqualität verbessern.

Im Folgenden betrachten wir sieben entscheidende Punkte für eine reibungslose Produktion. Außerdem zeigen wir, dass Automatisierung nicht nur die Massenfertigung verbessern kann, sondern gerade auch die High-Mix/Low-Volume-Produktion.

1. HMLV oder LMHV?

In der Medizinprodukte-Fertigung gibt es zwei Ansätze: High Mix/Low Volume (HMLV) und Low Mix/High Volume (LMHV). LMHV bezeichnet eine Fertigung, in der große Mengen identischer Produkte entstehen. HMLV steht dagegen für die Produktion kleiner Mengen kundenspezifischer Produkte.

Die HMLV-Produktion arbeitet meist in kleinerem Maßstab und muss sich an veränderte Kundenanforderungen anpassen lassen. Im Vergleich zur LMHV-Produktion im Gesundheitswesen sind bei HMLV die Einrichtungskosten geringer, die Stückkosten aber höher. Maschinen für die Massenfertigung sind meist größer und teurer, amortisieren sich wegen der hohen Stückzahlen im Markt aber schneller.

2. Reinraumbedingungen

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) definiert einen Reinraum als Raum, in dem die Partikelkonzentration kontrolliert und der Eintrag von Partikeln durch die Steuerung von Luftströmung und weiteren Parametern minimiert wird.

Reinraumumgebungen sind entscheidend für die Herstellung steriler Arzneimittel und von Medizinprodukten mit hohem Patientenrisiko, etwa Katheter, Stents und Herz-Bypass-Systeme.

Die ISO unterscheidet Reinraumklassen nach der Partikelkonzentration pro m³. Daneben gibt es GMP-Entsprechungen, die nicht nummeriert sind, sondern von Klasse A bis D reichen. Die Tabelle zeigt die ISO-Klassen und ihre maximale Partikelzahl pro m³. Da im Reinraum nicht nur die Zahl der Partikel zählt, wird auch ihre Größe berücksichtigt.

3. GMP-Konformität als Grundlage

GMP-Konformität stellt sicher, dass ein Arzneimittel, Kosmetikum oder Lebensmittel die Anwender nicht gefährdet, gleichbleibend hohe Qualität hat und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein Regelwerk der Weltgesundheitsorganisation. Gesundheitsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stellen leicht abweichende Anforderungen.

Sie gelten als Mindeststandards, die Hersteller in der Kosmetik-, Lebensmittel- und Pharmabranche in ihrem Produktionsprozess erfüllen müssen. Dazu gehören unter anderem Qualitätsbewertungen, Reinraumumgebungen sowie aseptische Abfüll- und Verpackungsverfahren.

Automatisierung erleichtert in der Medizinprodukte-Fertigung die Einhaltung der GMP-Anforderungen, weil weniger menschliche Eingriffe nötig sind und das Kontaminationsrisiko sinkt. Die Automatisierungsplattform von ESSERT ist auf GMP-Standards ausgelegt und kann in Reinräumen bis ISO 7 betrieben werden. Sie bietet einen erhöhten Schutz vor Kontamination.

4. Standardisierung und Individualisierung: kein Widerspruch

Standardisierte Prozesse und Individualisierbarkeit wirken in der Fertigung wie Gegensätze. In der HMLV-Produktion stimmt das jedoch nicht. Zwar sind auch High-Runner-Anlagen oft maßgeschneidert, doch Standardisierung scheint Großserien vorbehalten, in denen Konsistenz entscheidend ist. Dabei kann auch die Fertigung kleiner, individualisierter Stückzahlen von Standardisierung profitieren.

Erreichen lässt sich das, indem man die manuellen Handgriffe in der Produktion reduziert. Standardisierte Automatisierungsmodule als Teil einer Fertigungskette verbessern die Qualitätsstandards für kundenspezifische Medizinprodukte und erhöhen die Kompatibilität. Da einzelne Produktionsprozesse auf unterschiedlichen Strukturen und Anforderungen beruhen, sind flexible Automatisierungslösungen für Hersteller kundenspezifischer Medizinprodukte entscheidend.

Für die Verbindung von Individualisierung und standardisierter Fertigung bietet die ESSERT MicroFactory HMLV-Herstellern eine Antwort. Jedes Modul übernimmt einen Schritt im Produktionsprozess und lässt sich einfach umkonfigurieren, austauschen oder ergänzen.

5. Flexibilität bei Änderungen an der Linie

Ein weiterer Faktor, der HMLV von der Massenfertigung unterscheidet, ist der Bedarf an Flexibilität. In der Massenfertigung bleiben die Fertigungsschritte eines Medizinprodukts weitgehend gleich. HMLV-Produktionen ändern sich dagegen ständig mit den Kundenanforderungen.

Produktionsumgebungen werden regelmäßig umgestellt, etwa von Spritzen auf Autoinjektoren. Automatisierte Lösungen im Prozess müssen sich deshalb leicht neu einstellen lassen. Für kleinere, kundenspezifische Produktionen ist es entscheidend, dass sich Robotik einfach aufbauen und versetzen lässt.

6. Skalierbare Automatisierung

Die kundenspezifische Fertigung von Medizinprodukten braucht nicht nur flexible Lösungen für die einzelnen Prozessschritte. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Skalierbarkeit der Automatisierung.

Vor allem in der Bioproduktion, aber auch in der Medizinprodukte-Fertigung müssen Produktionskapazitäten schnell von Testphasen und klinischen Studien zu Scale-up und Scale-out übergehen können.

Ein weiterer Grund, warum HMLV-Hersteller auf Automatisierungsplattformen von ESSERT setzen, ist deren Skalierbarkeit: Tests und Studien können vom Labor in eine Kleinserienfertigung wachsen, und der Scale-up lässt sich gut vorbereiten. Die ESSERT MicroFactory besteht aus mehreren Prozessmodulen und lässt sich anpassen, indem einzelne Module geändert oder ergänzt werden. Diese können für noch schnellere Übergänge auch vorvalidiert sein.

7. Autonomie, mit Raum für manuelle Eingriffe

Autonomie ist ein weiterer Faktor bei der automatisierten Montage von Medizinprodukten, und einer, den man nicht unterschätzen sollte. Viele Unternehmen tun sich schwer, Stellen in der Montage von Medizinprodukten zu besetzen, denn Fachkräfte mit Montageerfahrung und passender Ausbildung sind oft schwer zu finden.

Stellenbeschreibungen für die Montage von Medizinprodukten setzen in der Regel einen Schulabschluss voraus. Für Einstiegsstellen ist mehrjährige Erfahrung oft nicht nötig, Montagekenntnisse sind aber hilfreich und erfordern eine gewisse Einarbeitung.

Die automatisierte Montage von Medizinprodukten kann diese Personallücke schließen und gleichzeitig Stillstände reduzieren, denn Maschinen können im Grunde durchgehend arbeiten. Zugleich ist wichtig, dass automatisierte Lösungen bei einzelnen Montageschritten manuelle Eingriffe zulassen.

Die Aufgabe meistern: mit der ESSERT MicroFactory

Die HMLV-Fertigung von Medizinprodukten bringt eigene Herausforderungen mit sich, aber auch viel Potenzial. Automatisierte Lösungen von ESSERT Robotics verbessern die Montagelinie, sparen Zeit und stellen sicher, dass Grundvoraussetzungen wie GMP-Richtlinien und sterile Fertigungsumgebungen erfüllt sind.

Die ESSERT MicroFactory besteht aus mehreren GMP-konformen, leicht anpassbaren Prozessmodulen. Sie übernehmen, einzeln oder kombiniert, Aufgaben von der Spritzen- und Autoinjektor-Montage über die Prüfung von Medizinprodukten bis zur Verpackung.

Die Module lassen sich genau so anordnen, wie es Ihre Fertigung verlangt. Sie sind hoch skalierbar, falls Scale-up oder Scale-out nötig wird, denn zusätzliche Arbeitsstationen lassen sich jederzeit ergänzen. Mit dem Process Control Center wechseln Sie per softwarebasiertem Umrüsten zwischen Rezepten und fertigen mehrere Produkte in einer ESSERT MicroFactory.

Mit dieser automatisierten Montagelinie sinkt der Bedarf an menschlichen Eingriffen deutlich. Prozesssicherheit und Sterilisationsmanagement lassen sich so leichter beherrschen. Gleichzeitig senken weniger Stillstände die Kosten und verbessern die Zeiteffizienz: Medizinprodukte werden effizienter, GMP-konform und sicherer montiert.