Der Zusammenbau von Medizinprodukten ist eines der Bereiche, die erheblich von der Automatisierung profitieren können. Mit Herausforderungen wie GMP-Konformität und wechselnden Kundenanforderungen, denen sich die Hersteller von medizinischen Geräten stellen müssen, haben automatisierte Lösungen das Potenzial, Montagelinien und Produktqualität zu verbessern. 

Im Folgenden werden wir uns auf sieben entscheidende Überlegungen konzentrieren, die getroffen werden müssen, um eine nahtlose Produktion zu erreichen. Außerdem werden wir zeigen, wie die Automatisierung nicht nur das Potenzial hat, die Massenproduktion zu verbessern, sondern insbesondere auch Hochmix- / Niedrigvolumenproduktionen.

1. HMLV oder LMHV?

Es gibt zwei Ansätze in der Herstellung von Medizinprodukten: Hochmix / Niedrigvolumen (HMLV) und Niedrigmix / Hochvolumenproduktion (LMHV). Während LMHV sich auf einen Produktionsprozess bezieht, bei dem große Mengen identischer Waren hergestellt werden, fokussiert sich der Begriff HMLV auf die Produktion einer kleinen Anzahl individuell angepasster Waren.

HMLV-Produktion arbeitet typischerweise in kleinerem Maßstab und erfordert die Möglichkeit zur Anpassung aufgrund von Änderungen in den Kundenanforderungen. Im Gegensatz zu LMHV-Produktionen in der Gesundheitsindustrie sind HMLV-Produktionen weniger kostspielig in Bezug auf anfängliche Einrichtungskosten, aber höher in den Stückkosten. Maschinen für die Massenproduktion neigen dazu, größer und teurer zu sein, amortisieren sich jedoch schneller aufgrund der größeren Menge an in den Markt eintretenden Stücken.

2. Reinraumbedingungen

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) definiert einen Reinraum als einen Raum, in dem die Partikelkonzentration kontrolliert wird und deren Einführung in diesen Raum minimiert wird, indem Luftstrom und andere Parameter kontrolliert werden.

Reinraumumgebungen sind entscheidend bei der Herstellung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte, die ein hohes Risiko für Patienten darstellen, wie Katheter, Stents und Herz-Bypass-Systeme.

Es gibt verschiedene Reinraumklassen abhängig von der Partikelkonzentration pro m³ wie von der ISO definiert. Darüber hinaus gibt es GMP-Äquivalente, die nicht nummeriert sind, sondern von Klasse A bis D reichen. Die folgende Tabelle zeigt die verschiedenen ISO-Klassen und GMP-Stufen sowie die maximalen Partikel pro m³. Da nicht nur die Anzahl der Partikel in einem Reinraumszenario wichtig ist, wird auch die Partikelgröße berücksichtigt. 

3. GMP-Konformität – die Grundlage

GMP-Konformität stellt sicher, dass ein pharmazeutisches, kosmetisches oder Lebensmittelprodukt die Benutzer nicht gefährdet, eine gleichbleibend hohe Qualität hat und für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist.

Gute Herstellungspraktiken (GMPs) sind Richtlinien, die von der Weltgesundheitsorganisation definiert werden, wobei Gesundheitsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) in den USA leicht veränderte Anforderungen haben. 

Sie werden als die Mindeststandards definiert, die Erzeuger in der Kosmetik-, Lebensmittel- und Pharmaindustrie in ihrem Produktionsprozess einhalten müssen. Unter anderem können GMP-Richtlinien Qualitätsbewertungen, Reinraumumgebungen, aseptische Füll- und Verpackungsmethoden umfassen – um nur einige zu nennen.

Durch den Einsatz von Automatisierung in der Medizinproduktefertigung wird es einfacher, GMP-Anforderungen zu erfüllen, da der Bedarf an menschlichen Eingriffen und Kontaminationsrisiken minimiert wird. Die ESSERT-Automatisierungsplattform ist auf die Einhaltung von GMP-Standards ausgelegt und kann in Reinräumen bis ISO-Klasse 5 betrieben werden. Sie bietet erhöhten Schutz vor Kontamination und kann für aseptische Fertigung angepasst werden.

4. Standardisierte Prozesse und Anpassungsfähigkeit – alles andere als gegensätzlich

Standardisierte Prozesse und Anpassungsfähigkeit können wie große Gegensätze erscheinen, wenn es um die Fertigung geht. Dies ist jedoch nicht der Fall, wenn man sich auf HMLV-Produktion bezieht. Obwohl Großproduktionsstätten selbst oft maßgeschneidert sind, scheinen standardisierte Prozesse ein Merkmal zu sein, das Produktionen mit hoher Stückzahl vorbehalten ist, wo Konsistenz der Schlüssel ist. Doch auch der Arbeitsablauf bei geringen Stückzahlen, personalisierte Produktionen, kann von der Standardisierung profitieren.

Dies kann erreicht werden, indem die manuelle Handhabung in Produktionsumgebungen verringert wird. Mit Hilfe standardisierter Automatisierungsmodule als Teil einer Produktionskette können Qualitätsstandards für die angepasste Medizinproduktindustrie mit einem höheren Maß an Kompatibilität verbessert werden. Da spezifische Produktionsprozesse auf unterschiedlichen Strukturen und Anforderungen beruhen, sind flexible Automatisierungslösungen entscheidend für Unternehmen, die medizinische Geräte anpassen. 

Im Bestreben, Anpassungsfähigkeit mit den Vorteilen einer standardisierten Fertigung zu kombinieren, stellt die ESSERT MicroFactory eine Antwort für HMLV-Hersteller dar. Jedes Modul übernimmt einen Schritt innerhalb eines Produktionsprozesses und kann leicht umkonfiguriert, ersetzt oder ergänzt werden.

5. Flexibilität bei veränderten Produktionslinien

Ein weiterer wichtiger Faktor, der HMLV von Massenproduktionsanlagen unterscheidet, ist der Bedarf an Flexibilität. Die verschiedenen Schritte bei der Herstellung eines Medizinprodukts bleiben in der Massenproduktion weitgehend gleich. Allerdings sind HMLV-Produktionen ständigen Veränderungen unterworfen, basierend auf den Anforderungen der Kunden.

Produktionsumgebungen werden regelmäßig geändert - z. B. von Spritzen zu Autoinjektoren - was bedeutet, dass, wenn automatisierte Lösungen in den Prozess integriert werden, sie leicht anpassbar sein müssen. Folglich ist es unerlässlich, dass die Robotik benutzerfreundlich in Bezug auf Montage und Mobilität ist, wenn es um kleinere, angepasste Produktionen geht.

6. Skalierbarkeit automatisierter Lösungen

Angepasste Produktion von Medizinprodukten setzt nicht nur auf flexible Lösungen in Bezug auf die verschiedenen Schritte des Produktionsprozesses. Ein weiterer großer Aspekt, der berücksichtigt werden muss, ist die Skalierbarkeit automatisierter Lösungen. 

Insbesondere in Bereichen wie der Biomasseherstellung, aber auch in der Herstellung von Medizinprodukten müssen die Produktionskapazitäten in der Lage sein, schnell von Testphasen und klinischen Studien zu einer Skalierung zu wechseln.

Somit ist eine weitere Eigenschaft, die Automatisierungsplattformen von ESSERT zu einer bevorzugten Wahl für HMLV-Hersteller macht, ihre Skalierbarkeit, die es ermöglicht, Tests und Studien vom Labor auf die Kleinserienproduktion zu erweitern und eine ordnungsgemäße Vorbereitung auf Skalierungsherausforderungen ermöglicht: Die ESSERT MicroFactory, bestehend aus mehreren Prozessmodulen, kann durch Ändern oder Hinzufügen einzelner Module angepasst werden, die auch vorvalidiert werden können, um noch schnellere Übergänge zu ermöglichen.

7. Autonomie, mit Raum für manuelle Eingriffe

Autonomie ist ein weiterer Faktor, der bei der automatisierten Montage von Medizinprodukten berücksichtigt werden muss und der nicht unterschätzt werden sollte. Viele Unternehmen, die Stellen für Montage von Medizinprodukten anbieten, haben Schwierigkeiten, diese Positionen zu besetzen, da Arbeiter mit Montageerfahrung und erforderlicher Ausbildung oft schwer zu finden sind.

Stellenbeschreibungen für Montagearbeiter umfassen typischerweise Zertifikate wie ein Abitur. Während mehrere Jahre Erfahrung oft nicht erforderlich sind für Einstiegspositionen, sind Montagefähigkeiten dennoch nützlich und erfordern einige Schulungen.

Die automatisierte Montage von Medizinprodukten hat das Potenzial, diese Lücke in der Belegschaft zu schließen und gleichzeitig die Ausfallzeiten zu reduzieren, da Maschinen im Grunde rund um die Uhr arbeiten können. Gleichzeitig ist es wichtig, dass automatisierte Lösungen die Möglichkeit bieten, in einigen Schritten des Montageprozesses manuell einzugreifen.

Den Job erledigen – mit der ESSERT MicroFactory

Die HMLV-Produktion von Medizinprodukten kommt mit eigenen Herausforderungen, bietet aber auch viel Potenzial. Automatisierte Lösungen von ESSERT Robotics können die Montage von Medizinprodukten verbessern, Zeit sparen und sicherstellen, dass Grundlinien wie GMP-Richtlinien und sterile Fertigungsumgebungen gegeben sind. 

Die ESSERT MicroFactory besteht aus mehreren Prozessmodulen, die GMP-konform und einfach anpassbar sind. Aufgaben, die (allein oder in Kombination) gehandhabt werden können, reichen von der Spritzenmontage über automatisierte Pipettierung, Testen von Medizinprodukten bis hin zur Verpackung medizinischer Produkte.

Sie können leicht so angeordnet werden, dass sie Ihren individuellen Anforderungen für eine erfolgreiche Herstellung von Medizinprodukten entsprechen. Sie ermöglichen ein hohes Maß an Skalierbarkeit, falls Hoch- und Ausweiten erforderlich ist, da jederzeit zusätzliche Arbeitsstationen hinzugefügt werden können. Das Process Control Center ermöglicht es, zwischen Rezepten zu wechseln und mehrere Produkte innerhalb der ESSERT MicroFactory zu produzieren, die durch softwarebasierte Umstellungen betrieben werden.

Mit dieser automatisierten Montage von Medizinprodukten wird der Bedarf an menschlichen Eingriffen erheblich reduziert, was bedeutet, dass die Prozesssicherheit und das Sterilisationsmanagement einfacher zu bewältigen sind. Gleichzeitig führen reduzierte Ausfallzeiten zu einer Kostensenkung und verbessern die Zeiteffizienz, sodass medizinische Geräte effizienter, GMP-konform und mit erhöhter Sicherheit montiert werden können.